“脑机接口虽然是一个非常复杂的系统，目前为止已经不存在非常难以突破的技术难关，更多的是工程性的开发。大概在5年以内会诞生真正能够应用于临床的脑机接口。在此基础上，后续包括像增强型脑机接口会得到进一步的发展。” 在日前举行的第三届红杉全球医疗健康产业峰会上，智冉医疗联合创始人兼CEO宋麒博士向21世纪经济报道等媒体表示。
5月26日，埃隆·马斯克旗下脑机接口公司Neuralink宣布，公司已获得FDA批准，准许启动其植入式脑机接口设备（BCI）首次人体临床研究。马斯克介绍，公司将首先专注于两方面应用：恢复失明者视力，以及帮助肌肉运动受损者控制智能设备，甚至恢复脊髓受损者的全身功能。
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2020年，马斯克在直播中展示了一只大脑中植入计算机芯片的猪，以体现大脑植入物的安全性和记录神经活动的能力。2021年Neuralink公司发布了一段视频，内容是一只植入芯片的猴子用脑电波玩电子乒乓球游戏，引起社会广泛关注。
中国信息通信研究院《脑机接口总体愿景与关键技术研究报告2022》（下称《研究报告》）指出，脑科学问题是人类理解自然和人类本身的“终极疆域”，而脑机接口是破解该“终极疆域”的有效手段之一。脑机接口已成全球科技前沿，在面向未来的科技发展中占有重要地位。
宋麒认为，现在脑机接口最主要的应用场景是针对各种脑科学研究的科研场景，瞄准包括运动、视觉等初级功能，能对神经相关的医疗器械和神经类药物研发做出贡献。2024-2028年阶段，真正实现临床落地的脑机接口将会诞生，更关注记忆、学习、意识等高级脑功能，应用场景也会拓展，实现真正的大脑增强，参与神经功能恢复、神经调控等治疗。
中美脑机接口产业竞赛如火如荼
Neuralink不是第一个获得FDA批准进行人体试验的脑机接口企业。成立于2012年的Synchron在2021年成为第一家获FDA批准在人类患者身上进行永久植入式BCI实验的企业，并且在2022年获得7500万美元C轮融资。比尔•盖茨和杰夫•贝索斯都参与了本轮融资。
据报道，截至2023年2月，Synchron已经在7名患者身上植入了设备，帮助严重瘫痪或者渐冻症患者恢复与外界交流的能力。例如，渐冻症患者Pholip O"Keefe植入设备后成功在个人主页上发表推文。
中国也在加快发展脑机接口技术。5月29日，在2023中关村论坛的“脑机接口创新发展论坛”上，工信部总工程师赵志国表示，将把脑机接口作为培育未来产业发展的重要方向，加强脑机接口应用场景的探索，加速推动脑机接口产业蓬勃发展。
据行业媒体智库数据，主要省/直辖市已将脑机接口纳入五年规划，从省/直辖市级进行宏观统筹。重大疾病康复成为部分省/直辖市脑机接口先锋阵地，浙江、上海重点支持脑机接口在智能假肢、眼脑健康、外骨骼机器人、康复机器人等方面的应用。
按照信号采集方式不同，脑机接口主要分为植入和非植入两种技术路线。
《研究报告》介绍，植入式脑机接口技术主要应用在医疗领域，最有可能率先落地并带来市场收益的是神经替代、神经调控相关技术和产品。非植入式脑机接口技术可应用在更广泛的生产生活领域，正逐步在康复训练、教育娱乐、智能生活、生产制造等众多方面为人类带来福祉。
据动脉橙产业智库统计，目前非植入式脑机接口企业占行业主导，占比超过60%。中美脑机接口企业数量接近，截至2022年底，中美脑机接口企业数量占全球企业总量比例分别为38%、36%。但中美发展路径迥异，中国以非植入式脑机接口企业为主，美国以植入式脑机接口企业为主。
在2021年国内外脑机接口融资总额、事件数创下新高后，2022年行业进入冷静期。资本不再广散网，而聚焦于投资那些有产品且正在开展或即将开展临床试验的公司，下一步将关注临床试验后的商业化落地。2022年国内获得融资的主要是植入式脑机接口企业，投资机构越来越看重植入式脑机接口产品的未来发展。
柔性电极：下一代技术的发展方向
宋麒指出，植入式电极从首次临床应用到现在已经过去了15年，目前为止还没有真正大规模地应用到临床上。主要有两个问题。
第一是通道。目前脑机接口仅约一百个通道，能够转换的信息相对有限。
第二是材质。现在临床使用的刚性电极生物力学性能和大脑组织有较大差异，植入过程中容易对大脑产生损伤，植入以后会和大脑软组织发生相对运动，容易引起大脑组织免疫炎症反应，使得植入电极在几个月甚至几周内就失效，很大程度上限制了脑机接口的应用。
解决信号长期稳定性问题的答案，就是新一代高通量柔性电极。
宋麒进一步指出，新一代高通量柔性电极能够达到微米级别，接近甚至小于神经元细胞突触大小，可以采集到单个神经元信号。电极通道数可以做到上千、上万，增加信息带宽和存储量。
新一代电极采用超薄柔性材料，可以尽可能减少植入创伤。植入以后电极跟随大脑一起运动，不容易发生免疫炎症反应，从而长期稳定读取信号。例如，智冉医疗创始人和首席科学家方英团队研发了能够支持1024通道信号采集，同时最小尺寸仅3*1.5微米级别的高通量神经流苏电极，实现了长达6个月的动物神经信号采集，为将来高通量柔性脑机接口在人身上的临床应用打下了基础。
上述《研究报告》提出，脑机接口系统应满足“准确、高效、稳定、易用和安全”五大需求，应从性能指标和可用性指标两个方面衡量脑机接口是否满足五大需求。性能指标主要体现在响应时间、识别正确率、可输出指令数量和菲兹吞吐量（Fitts Throughput）四个量化指标。可用性指标体现在易用性、长效性、鲁棒性、安全性和互操作性五个指标。
脑机接口的初步临床应用仅是脑机接口发展的开始，随着脑机接口大规模投入到临床应用，人类对大脑功能的研究也会有更加深刻的理解，脑机接口的应用范围也会进一步拓展。
根据中国残联统计数据，我国肢体残疾2472万人，视觉障碍群体将近1800万，有听力残疾人数达2780万人。据不完全统计，我国老年痴呆患病率有6%，抑郁症和焦虑症的患病率接近7%，其它神经系统疾病患者过千万，并随着老龄化程度提高而快速增长。
《研究报告》认为，尽管当前脑机接口核心软硬件产品全球市场估算仅十多亿美元，但如果脑机接口技术得到长足发展，将会撬动数千乃至万亿规模的神经重塑、神经替代、神经调控的市场。
脑机接口产业在发展中对“多学科协作，多行业协同”诉求非常强烈，有必要面向脑机接口领域形成“产学研用医政”体系。由此《研究报告》建议以科研资源共享机制推动学术协同，以联盟合作方式推动产业协同，以标准和测试研究推动应用落地，最后以科技伦理保障应用安全。